飞检，3药企被收GMP证书

 

6月7日，国家食药监总局下了狠手，接连发布了四条对药企的检查通报，有4家药企被收回GMP证书，其中还有两家药企因违法生产被立案。

 

在国家局下重手之余，湖北食药监局于昨日（6月8日）发布对4家药企飞检通报，3家药企被收回GMP证书，还有一家的GMP认证不予通过。

 

这四家药企分别是：武汉金联药业有限公司、武汉钧安制药有限公司、黄石燕舞药业有限公司、湖北御金丹药业有限公司。

 

公开资料显示，这4家都是中药企业，而其存在的共性问题是未按处方工艺进行生产和原料管理问题。而这正是国家局近日发布的2015年药品检查中存在共性问题之一。

 

 

1

 

 

检查日期：

 

2016年4月11日至12日、2016年4月14日

 

检查单位：

 

湖北省食品药品监督管理局、武汉市食品药品监督管理局

 

事由：

 

评价性抽验

 

检查发现问题：

 

一、涉嫌未按处方工艺进行生产。

 

（一）2015年金银花、苦杏仁购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品批生产记录中显示的金银花、苦杏仁使用数量不一致，企业涉嫌金银花、苦杏仁未按处方量投料。

 

（二）在部分品种生产过程中，所收得浸膏量超出工艺规程规定，并将多余的浸膏用于下一批制剂的生产。

 

二、物料管理混乱。

 

未见麻黄购用增值税发票；金银花、苦杏仁供方销售清单与购用增值税发票数量不一致；金银花、苦杏仁、麻黄库存数量与物料台账数量不一致。

 

三、未按规定对原药材进行检验。

 

2015年购进的金银花、苦杏仁、麻黄均未进行含量测定检验。

 

处理措施：

 

鉴于武汉金联药业有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局责成武汉市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20120017），督促企业主动召回问题产品，进一步核实有关违规问题，将有关情况及时上报省局。

 

 

 

2

 

检查日期：
 

 

2016年4月13日至14日

 

检查单位：

 

湖北省食品药品监督管理局、武汉市食品药品监督管理局

 

事由：

 

评价性抽验

 

检查发现问题：

 

一、涉嫌未按处方工艺进行生产。

 

2015年金银花购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品实际批生产记录中显示的金银花使用数量不一致，企业涉嫌金银花未按处方量投料。

 

二、未按规定对原药材进行检验。

 

部分批次金银花药材未进行木犀草苷的含量测定，公司在未出具合格检验报告书的情况下，已使用完毕。

 

三、生产管理存在漏洞。

 

现场检查时该公司停电，该企业无备用电源，从上午10点至下午17点来电之前未采取任何措施。

 

处理措施：

 

鉴于武汉钧安制药有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局责成武汉市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20160226），督促企业主动召回问题产品，进一步核实有关违规问题，将有关情况及时上报省局。

 

 

3

黄石燕舞药业有限公司飞行检查通报

 

 

检查日期：
 

 

2016年4月12-13日、2016年4月26日

 

检查单位：

 

湖北省食品药品监督管理局、黄石市食品药品监督管理局

 

事由：

 

评价性抽验

 

检查发现问题：

 

一、涉嫌未按处方工艺进行生产。

 

（一）在工艺验证品种的生产过程中，有上批尾料带入下批生产的情况，与工艺规程不一致。

 

（二）中药提取所得浸膏量与相对应的制剂产量不匹配，企业涉嫌违反处方工艺进行生产。

 

二、物料管理混乱。

 

（一）该企业老厂区存有的2015年12月31日前生产的中药制剂、个别辅料、药品包装材料、退货药品等，未纳入企业现有物料体系进行有效管理。现场发现物料无质量状态标识、无货位卡或货位卡与新厂区货位卡不一致。

 

（二）该企业对药品包装材料管理不严，未将更换产品包装行为纳入药品生产体系管理，而是在老厂区成品仓库内由保管员对包装损坏午时茶颗粒进行更换包装。

 

三、批生产记录不真实。

 

现场检查发现净药材库中个别批次金银花净药材实际原包装未开封净选，有明显的叶、梗等杂质，但企业已完成对应批次的前处理批记录。

 

四、未按规定对原药材进行检验。

 

部分批次金银花药材在未完成全检的情况下，已使用完毕。

 

处理措施：

 

鉴于飞行检查期间，黄石燕舞药业有限公司正处于药品GMP认证公示期间，该公司上述行为不符合药品GMP要求，湖北省食品药品监督管理局对其“颗粒剂、橡胶膏剂（含中药提取）”药品GMP认证不予通过，并责成黄石市食品药品监督管理局督促企业主动召回问题产品，进一步核实有关违规问题，将有关情况及时上报省局。

 

 

4

湖北御金丹药业有限公司飞行检查通报

 

检查日期：

 

2016年4月11日-12日、2016年4月27日

 

检查单位：

 

湖北省食品药品监督管理局、孝感市食品药品监督管理局

 

事由：

 

评价性抽验

 

检查发现问题：

 

一、涉嫌未按处方工艺进行投料生产。

 

中药提取所得浸膏量与相对应的制剂产量不匹配，企业涉嫌违反处方工艺进行生产。

 

二、批生产记录不真实。

 

提取岗位生产记录、浸膏出入库记录及制剂批生产记录中浸膏投料量不真实。

 

三、物料管理混乱。

 

新进物料无物料名称、批号、产地、数量、质量状态、取样等标识，且堆放间距不符合要求，部分品种进出库在物料卡上未及时记录。

 

三、生产管理不规范。

 

（一）现场检查时，制冷式贮存罐不能正常工作，并作为回收乙醇的储罐使用。

 

（二）2015版药典实施以后，部分品种未进行工艺再验证。

 

四、试验数据管理不规范。

 

部分实验室检验仪器未按计算机系统附录要求管理，无法确保数据的真实完整性。

 

处理措施：

 

鉴于湖北御金丹药业有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局责成孝感市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20160207），督促企业主动召回问题产品，进一步核实有关违规问题，将有关情况及时上报省局。 

武汉钧安制药有限公司飞行检查通报

武汉金联药业有限公司飞行检查通报